伦理委员会的组成制度
 
一 目 的
明确伦理委员会的组织架构、隶属关系及人员构成。

二 内 容

1  伦理委员会组织架构
1) 临床试验伦理委员会是医院常设机构，在医院指导和协助下开展日常工作。
2) 临床试验伦理委员会为医院开展的涉及人体的药物、医疗器械及诊断试剂的临床研究提供独立的审查监督。
3) 伦理委员会对临床研究的审查具有独立性，伦理委员会工作不受参与试验者的影响。其他部门及个人不得修改委员会会议最终审查决定，主任委员不可改变委员会会议否决的决定。
4) 医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机。
5) 主任委员由院长办公会讨论聘任，并发以聘任书。

2  伦理委员会人员构成
1) 伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，委员12名，秘书1名。伦理委员会全体委员人数不少于7名，人员构成中应包括医学专家和非医学专家。医学专家是指医学、药学、护理学专业人员；非医学专家是指社会科学工作者、律师、统计专家以及普通公众。他们在进行审查、提出建议和做出决定时拥有独立性。
2) 委员需要拥有不同的学历背景。
3) 委员需要有均衡的性别，男性或女性委员人数不少于全体委员人数的1/3。
4) 举行审查会议时至少有一名医学专业成员、至少有一名非医学或者非科学专业的成员，至少有一名外单位的成员，至少有一名女性委员，他们都拥有平等的投票权。
5) 必要时可聘请与审核临床试验项目所需的学术背景和专业知识相符的独立顾问。
6) 伦理委员会设伦理秘书，必要时可临时聘请工作人员。

3  伦理审查依据
1) 《药物临床试验质量管理规范》中的伦理审查规范。
2) 原国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的《医疗器械临床试验规定》中的伦理审查规范。
3) CFDA颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）。
4) 国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）。
5) 最新版《赫尔辛基宣言》中的伦理原则。
6) 伦理委员会参考CIOMS, ICH-GCP。
7) 伦理委员会参照WHO《生物医学研究审查伦理审查委员会操作指南》（2010年）及以上法规和指南建立的标准操作规程。