伦理审查会议管理制度

一、 目 的
保证伦理会议审查工作的合法、独立、高效，在充分、有序讨论的基础上，达成共识。

二、 范 围
伦理委员会的审查会议。

三、 内 容
1. 伦理审查会议每月召开一次，需要时可以增加审查会议次数，紧急会议需及时召开。
2. 会议审查项目按照先受理先审查的原则安排。
3. 为审查项目选择2名主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见。
4. 会议审查内容包括上次会议的会议纪要，上次会议结束后期间的SAE审核、项目快速审查情况、项目备案情况以及本次会议审查项目。
5. 会议审查到会委员人数及构成必须符合法规要求。
6. 伦理审查会议关注试验的科学性、伦理性，保证受试者尊严、安全和权益。
7. 会议由伦理委员会主任委员根据会议议程主持。主持人分配委员的提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。
8. 如主任委员与审查项目产生利益冲突或不能出席会议时，可授权副主任委员临时主持会议；委员在对审查文件进行充分讨论后并发表各自的意见，在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见。
9. 伦理审查会议以投票表决的方式作出审查决定，并以全体委员半数以上票数的意见作为审查决定。
10. 汇总投票单，宣布投票结果，审查会后及时传达决定。